香港中文大學生物醫學學院客座副教授招彥燾——港版「FDA」有助推動香港成為國際臨床試驗中心 創造更大的生物科技經濟產業
Felix：
最近，我和很多業界朋友都非常關注一篇新聞，特區政府計畫在今年上半年設立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，對於這個港版「FDA」，大家都熱切期待。
記得三年前，我們為了應對新冠疫情，香港和美國的研發團隊24小時日夜輪流工作，在極短時間研發了一系列新冠檢測產品。我們很清楚，醫療產品關乎人們的生命健康，品質要求必須非常嚴格。我們努力爭取國際監督管理權構的認可，過程一點都不簡單，也需要巨大的時間和金錢投入，但我們深信一旦取得了認證，產品就能夠「走向世界」。
努力是會獲得好的回報。我們的新冠快速抗原測試成為了大中華地區首個取得美國FDA緊急使用授權的品牌，有了FDA的認可，我們很快就衝出了國際市場，不僅成為美國僅有20個快測品牌之一，同時打進30個國家市場，正式登上國際舞台。
香港擁有背靠祖國、面向國際的優勢，加上政府政策支持、國際一流科研實力等，使香港成為生物科技創新發展一個非常理想的地方。然而，香港一直未有藥物及醫療器械監督管理機構，審批權限局限於他人之手。
新藥若要在香港市場上市，需要先獲得兩家國際權威機構認證，然後再經過衛生署的「第二層審批」才可以上市，這個過程需要最少2年半以上的時間。醫療器械方面，香港同樣缺乏特定法例規管這些產品的製造、進口、出口和銷售。我認為，要將香港打造成為生命健康的研發重鎮，這個「第一層審批」關卡極之重要。
生物科技創新在本質上屬於一項高風險的活動。國際認證申請流程時間長，而且需要高額投資。初創企業往往資金時間有限，且大部分資源放於研發工作上，面對國際認證流程相關的各項挑戰，不少初創企業都難以投入大量時間和資金，造成了獲得批准的藥物和醫療器械，一直來自傳統大藥廠和領先企業。對於香港要做到全面發展創新科技，這種氛圍是極不理想的。
我相信成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，香港便能夠實現一條龍的審查流程，包括臨床試驗結果、生產過程、標籤、安全資訊數據等，對產品的安全性、有效性和整體品質進行評估，對香港的生物科技創新全面發展絕對有幫助。
港版「FDA」可大大縮減本地、甚至海外、國內企業申請進入香港市場的行政時間，同時不需要再依賴其他國際機構的協助來完成審批流程。港版「FDA」不僅能夠提升生物科技企業從研發到市場上市的效率，還可以加速海內外藥企進入香港展開臨床試驗，推動香港成為國際臨床試驗中心，從而創造更大的生物科技經濟產業。
在「一國兩制」的優勢下，香港更可以與內地的生物科技企業緊密合作，助力內地企業實現國際化。香港企業擁有豐富的國際化經驗，可以充當連接內地和世界的重要橋樑和雙向平台，幫助內地企業「走出去」，進入國際舞台。
未來，通過「香港藥物及醫療器械監督管理中心」的認證，獲得認可的新藥和醫療器械將可同時具備國際和國家的資歷，既可進入國內市場，亦可以「走出去」國際市場，大大促進了產業的發展，同時推動更多的創新合作。
特區政府大力推動「搶企業、搶人才」，生物科技企業和高端人才會否選擇落戶香港，首先必會考慮創科生態圈是否健康完整。如果本地及海內外醫療器械企業的研發能夠在香港「原地出世」，完成基礎研究、臨床實驗、審批認證、市場生產、市場研究等所有關鍵步驟，必可強化香港在醫療領域的創新能力，同時也大大增加香港的競爭力，「搶企業、搶人才」的策略將可更有效進行。
藥械研究涉及大量病人的臨床數據，僅憑香港800萬人口難以滿足需求，但香港可以善用「一國兩制」和「粵港澳大灣區」的優勢，去完善這方面的要求。生物科技經濟產業是一項具有巨大潛力的戰略性發展，無論是國際社會還是香港自身，都面臨著科技創新和醫療健康的挑戰。香港已具備了發展生物科技的優厚條件，我認為在推行「第一層審批」關卡，即建立本地權威審批機制的同時，必須注意在當中取得平衡，根據香港的實際運作需要設定適合的框架。業界也要齊心協力、目標明確、堅定地走創新科技的道路。
我相信香港的生物科技發展已找對了方向，正要各方千槳並舉，奮力向目標前進。
招彥燾
2024年1月27日
【聲音完全版】
香港電台第一台FM92.6 - 94.4星期六早上九點至九點二十分
主持：張鳳萍
編導：張鳳萍
監製：林嘉瑜
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